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    最新《醫療器械管理條例》利好第三方醫檢?LDT身份合法化!

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    今日,最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網(wǎng)絡(luò )上轉發(fā),引起了全醫療器械行業(yè)的關(guān)注。據悉,該《條例》已經(jīng)在2020年12月21日經(jīng)國務(wù)院會(huì )議修訂通過(guò),將于2021年6月1日起施行,其中,《條例》的第53條提到,對國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求,可以自行研制,在執業(yè)醫師指導下,在本單位內使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生主管部門(mén)制定。

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    “這一規定,其實(shí)就是法律上對實(shí)驗室自建項目(又稱(chēng)“LDT”)監管的逐步放開(kāi)?!敝袊t藥衛生文化協(xié)會(huì )實(shí)驗室診斷與社會(huì )化服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、金域醫學(xué)高級副總裁申子瑜教授分析指出,“醫療機構可自行研制國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,將可大大推進(jìn)我國對檢驗新方法、新技術(shù)的應用及發(fā)展,進(jìn)而推進(jìn)個(gè)體化醫學(xué)和精準醫學(xué)的臨床應用和發(fā)展。尤其對第三方醫檢行業(yè)而言,是一大利好?!?/span>

    所謂LDT,是指醫學(xué)檢驗機構或部門(mén)為滿(mǎn)足臨床需求而自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法,該方法僅在醫學(xué)檢驗機構或臨床實(shí)驗室內部使用,不作為商品出售給其它機構或個(gè)人。

    精準醫學(xué)的實(shí)施,發(fā)展臨床實(shí)驗室是必經(jīng)之路

    轉化醫學(xué)和個(gè)體化醫學(xué)成為現代醫學(xué)發(fā)展的新動(dòng)力,實(shí)驗室新技術(shù)的涌現,以及將這些新技術(shù)新科技與臨床疾病的診斷相結合,讓患者可以得到個(gè)性化的、可預測的、可預防的以及可參與的一體化醫療服務(wù)。臨床實(shí)驗室自建項目(LDT)以分子和蛋白組學(xué)技術(shù)為基礎,為“從實(shí)驗室到病床旁的快速轉化”提供可能。

    目前我國對LDT的概念和范圍尚沒(méi)有明確的定義和界定。美國臨床病理學(xué)會(huì )和臨床實(shí)驗室改進(jìn)咨詢(xún)委員會(huì )對LDT定義為:實(shí)驗室內部研發(fā)、驗證和使用,采用生物化學(xué)、細胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)試驗方法,以診斷為目的,分析DNA、RNA、線(xiàn)粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標志物的體外診斷項目;LDT僅能在研發(fā)的實(shí)驗室使用;可使用購買(mǎi)或自制的試劑,但不能銷(xiāo)售給其他實(shí)驗室、醫院或醫生;LDT的開(kāi)展不需要經(jīng)過(guò)食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)的批準。

    基于高新檢測技術(shù)的LDT的主要特點(diǎn):檢測方法的儀器設備復雜 ,操作技術(shù)難度較高 ,操作人員素質(zhì)和技術(shù)能力要求高,結果分析高度依賴(lài)高科技分析軟件和數據處理系統,結果解釋的臨床水平要求高。

    基于高新檢測技術(shù)的LDT的臨床應用:診斷罕見(jiàn)疾?。ㄈ邕z傳性疾?。?, 協(xié)助選擇精準治療方式(如腫瘤靶向藥物選擇),預測疾病風(fēng)險。

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    國家衛計委關(guān)于LDT的過(guò)往政策

    1. 國家衛生計生委個(gè)體化醫學(xué)檢測技術(shù)專(zhuān)家委員會(huì )制定的《測序技術(shù)的個(gè)體化醫學(xué)檢測應用技術(shù)指南(試行)》中,明確提出目前已經(jīng)用于臨床檢測的基因測序項目絕大多數都屬于實(shí)驗室自主研發(fā)項目 (laboratory developed tests,LDT),因此,為了確保所獲得的序列和結果分析能夠用于指導臨床決策,需要對測序的全過(guò)程,包括樣品處理、檢測步驟和數據解讀等諸多方面進(jìn)行標準化。該指南明確提及NGS技術(shù)在臨床應用準入的監管工作,將主要采用實(shí)驗室能力評估與準入機制,即通過(guò)對符合條件的實(shí)驗室進(jìn)行認證和監督,經(jīng)過(guò)認證合格的實(shí)驗室所可以將自主開(kāi)發(fā)的檢測項目(LDT)用于臨床檢測。

    2. 2016年2月25日原國家衛計委發(fā)布《關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問(wèn)題的通知》(國衛辦醫函〔2016〕167號),指出醫療機構要建立和完善臨床檢驗項目管理制度,加強臨床檢驗項目管理;對于未列入《醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013年版)》,但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗項目,應當及時(shí)論證,滿(mǎn)足臨床需求。該通知一定程度上相當于原則性為臨床實(shí)驗室自建項目開(kāi)啟“綠色通道”,旨在提高優(yōu)質(zhì)臨床檢驗項目盡快得到應用的效率,但尚待監管明確有關(guān)LDT具體的審核流程和要求。

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    騰辰生物科技有限公司,是一家由留德海歸博士創(chuàng )辦、致力于開(kāi)發(fā)新一代腫瘤體外診斷技術(shù)及產(chǎn)品的高科技生物企業(yè)。公司在腫瘤早診、預后評估、療效評估和復發(fā)監控等方面擁有國際領(lǐng)先的自主技術(shù),公司以“做真正的癌癥早診”為己任,立足自主創(chuàng )新技術(shù),聚焦科技轉化和臨床應用,致力于開(kāi)發(fā)世界領(lǐng)先的新一代體外診斷技術(shù)及產(chǎn)品體系。公司已經(jīng)與國內多家頂級三甲醫院建立了合作,正積極籌建腫瘤體外診斷研發(fā)基地,進(jìn)一步提升研發(fā)創(chuàng )新能力、豐富大數據積累和完善知識產(chǎn)權布局。公司將加速推進(jìn)技術(shù)轉化,開(kāi)展第三方服務(wù),開(kāi)發(fā)和申報腫瘤體外診斷試劑盒等相關(guān)產(chǎn)品并推向臨床。服務(wù)更多患者挽救更多家庭。

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